據預測，中國互聯網醫療市場到2017年將成為僅次于美國的全球第二大市場，這也就是為什么BAT紛紛開始在互聯網醫療產業中進行卡位布局。

目前需要官方首肯的互聯網醫療類別主要有：遠程醫療、網上藥房、移動醫療設備、醫療app等。由于分屬不同細分領域，所要遵守的規定也視類別而定。

遠程醫療

從廣義上來講，現行的遠程醫療服務可以分為兩種：一種是醫療機構之間的遠程醫療，即醫療條件較差的醫療機構通過信息技術為自己的患者向技術更強的專科或綜合醫院尋求治療指導；第二種是醫療機構利用信息技術為患者直接提供診斷治療服務。

然而，就當前市面上火熱的遠程醫療布局來看，一般指的是第二種。但按照《國家衛生計生委關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》規定，目前在中國只允許開展第一種遠程醫療服務，而第二種是被禁止的。也就是說在中國，遠程醫療服務只能在具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構之間展開。不過由于網上問診并不算作遠程醫療，所以互聯網上有許多類似好大夫、春雨醫生等健康咨詢網站，它們主要圍繞分級診療、預約掛號、診后隨訪等互聯網醫療模式實現。當然創建這類健康咨詢類平臺也是有限制的，要獲得開辦的資格，必須申辦《互聯網醫療保健信息服務審核同意書》。

醫藥電商

目前國內醫藥電商的主要交易模式有B2B、B2C、O2O三種形式，前兩種形式在2015年上半年發展較為迅速。

據CFDA統計，截至8月中旬，獲得互聯網交易資質的企業合計447家，其中B2C（332家），B2B（99家），O2O（16家）。另，B2B銷售額占90%（O20模式不含其中）。原因是B2B模式受政策因素較小，盈利模式較為清晰。而B2C受消費時效性需求影響，加之處方藥網售權限、醫保對接障礙等，雖然發展較猛，但盈利點小，大多平臺處于虧本運營。

因它的特殊性，所以醫藥電商在我國受到的監管比一般的電子商務要嚴格得多。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，申請向個人消費者（2C）提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：

（一）依法設立的藥品連鎖零售企業；

（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（三）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

（五）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

（六）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；

（七）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；

（八）具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

（九）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

從上述條例可以看出，企業開辦醫藥電商至少需要越過以下幾個門檻：

1、自己本身是合法的醫藥連鎖零售商；

2、具備GSP認證的藥品配送體系；

3、能安排執業藥師為顧客提供實時咨詢服務。

除了上述條件外，企業還必須獲得《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》，兩證缺一不可，才有資格開辦網上藥房。

雖然在去年5月28日發布的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法征求意見稿》中，曾首次提出放開處方藥的網絡銷售，然而今年3月27日，國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強明確表示，短期內不會有網售處方藥方案的出臺。所以到目前為止，都只能出售非處方藥，而不得采用電話銷售、郵售、互聯網交易等方式銷售處方藥。

移動醫療設備

從市場來看，移動醫療設備主要應用于遠程病人監視、現場專業醫療護理等。按照GSM對移動醫療行業測算標準，醫療設備廠商和內容與應用提供商占比約39.83%，預計到2017年，我國移動醫療設備市場銷售規模將接近50億元。

由于當前國內對于移動醫療設備并沒有發布單獨的分類標準，因此企業需根據產品特性，依照《醫療器械分類規則》來判斷自己產品所屬的類別，也可以直接咨詢CFDA。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）：

對開辦第一類醫療器械生產企業的要求相對較少，只需帶上規定需要審查的資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案即可。食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的就可予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

對開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的要求較多，企業需帶上規定要求的材料向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門接受申請之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

各地區在審查資格時的要求有些許差別，企業可能需要做ISO13485認證或者YY/T0287認證的一種，有時可能還需要GMP認證，具體要求應向當地有關部門咨詢。需要特別指出的是自2014年起醫療器械已經不再需要3C認證。

獲得《醫療器械生產許可證》以后，企業就能在中國生產自己的醫療產品了，但是要在中國銷售這些產品，企業還需按照《醫療器械注冊管理辦法》到有關部門對自己的產品進行注冊或者備案，即獲得CFDA認證。

醫療app

相比其他互聯網醫療產品來講，醫療app由于缺乏監管，行業準入門檻低等原因，所以它也是發展最為快速、數量群最為龐大的一個類別。據統計，目前國內醫療app已超2000款。主要包括5個領域，醫藥產品電商，滿足專業人士查詢專業信息，滿足尋醫問診需求，預約掛號及導醫、咨詢和點評服務平臺。

即使市場在倒逼政策的出臺，但目前國內也僅有一部法律效力有限的部門法規出臺——2009年衛生部頒布的《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》。這種監管缺失的環境使得知識產權無法得到有效保護，醫療app的同質化現象極為嚴重，個人隱私安全也受到威脅。

不過在今年十二屆全國人大三次會議上，李克強總理首次提出“互聯網+”行動計劃后，我國應該會很快出臺相關法律來填補醫療app監管的空白。

因此，企業要在互聯網醫療產業中分一杯羹，除了要按規定獲得相關資質外，還應獲得一些認證。下面就來看看國內外一些比較有意義的認證。

國內外相關認證CFDA認證

CFDA認證是給予醫療器械合法身份的手續，所有在中國銷售的醫療器械都必須獲得CFDA認證。境外的醫療器械不分類別都要到國家食品藥品監督局辦理，而境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。

ISO13485認證

ISO13485認證是國際通行的醫療器械質量管理體系評價標準。在許多國家申請生產和出售醫療器械許可的時候都需要出具ISO13485認證。企業獲得了ISO13485認證等于是取得了進入國際市場的通行證，增強了產品的競爭力。

HIPAA認證

無論是遠程醫療，在線問診還是利用醫療app進行健康管理都涉及到用戶隱私安全問題。與我國目前沒有相關法律不同，美國早在1996年就頒布了HIPAA法案。該法案是美國制定的一部專門針對醫療信息交換安全的法案。如果一個網站或醫療系統獲得了HIPAA認證就說明其掌握的數據更加安全。如云存儲服務供應商CloudAlly獲得了HIPAA認證以后，就馬上宣布它具備了承擔處理高敏感度的個人醫療信息存儲任務的能力。

RoHS認證

RoHS的全稱是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。它是歐盟制定的強制性認證。電子類的醫療設備都需要獲得該認證才能在歐洲市場上流通。

CE認證

在歐盟市場上CE認證也屬于強制性認證。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須獲得CE認證，即使像醫療app這樣新興的產品也不能豁免。不過相較于美國，歐盟對互聯網醫療產品的審批要開明得多。比如現在歐盟在審查醫療app時會默認其為審批要求最低的一類醫療器械，當有證據顯示該app具有很高的安全風險時才會被定為審批要求最為嚴格的三類醫療器械。此外，歐盟認證的過程也比美國FDA認證的過程要簡單，所用的時間更短。因此很多企業選擇先取得CE認證進入歐洲市場，然后再用賺到的錢來貼補獲取FDA認證所需的費用。

FDA認證

與歐盟一樣，美國對互聯網醫療產業的監管已經涉及到方方面面。FDA早早就把遠程醫療平臺，醫療app這些新鮮事物納入其監管范圍。這些互聯網醫療產品同其他醫療器械一樣要想在美國銷售必須獲得FDA認證。

與歐盟相比，FDA對互聯網醫療產品的態度非常謹慎，審批流程非常長。為此FDA一直飽受外界詬病，被指責妨礙了互聯網醫療產業的發展。不過關注動脈網的朋友應該可以從我們之前的報道中看出FDA正在試圖為互聯網醫療產業松綁。

今年1月FDA發布了兩份移動醫療設備指導草案，其中對移動醫療設備和醫療app的分類作出了新的規定，只有與治療直接相關的移動醫療設備和醫療app才屬于三類醫療器械，而其他用于記錄體重或改善慢病患者生活和癥狀等用途的移動醫療設備，則被歸類為一類醫療器械。美國與中國一樣，醫療器械是按照安全風險的大小分成三類，一類風險最小，受到的監管最少；三類最大，受到的監管最多。

而根據草案的規定，許多還沒獲得FDA認證的移動醫療設備或醫療app都可以被劃歸為一類醫療器械，那么他們獲得認證的可能性將增加，這也就意味著今年在美國新上市的移動醫療設備和醫療app的數量將增加。

以下這組數據顯示了這種趨勢：2014年，獲得FDA認證的醫療app共有16款；而今年上半年已經有10款醫療app獲得了認證，從比例上看已經超過了去年。

雖然有企業家對部分移動醫療設備和醫療app仍被定義成三類醫療器械感到不滿，但事實上這并非是壞事。因為這說明FDA相信移動醫療設備和醫療app是可以用作治療的，而不僅僅是簡單的輔助工具。參與治療，早日實現個性化醫療，提高人們的健康水平不正是發展互聯網醫療的意義所在嗎?

就以上內容來看，目前國內互聯網醫療行業監管體系還不夠健全。而隨著互聯網技術的進一步發展，互聯網醫療產品會越來越成熟。而這需要行業監管的協調一致，以減少在提供醫療服務的過程中，機構與機構、患者與患者、醫生與醫生/患者/平臺之間因缺少規范而出現障礙、糾紛等問題。

（來源：動脈網）

關鍵詞：移動醫療、遠程醫療、智慧醫療、醫療大數據、可穿戴設備