HC3i導讀：

本指導原則是人工智能醫療器械的通用指導原則，其他含有人工智能技術的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進行有針對性的調整、修改和完善。

6月4日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布關于公開征求《人工智能醫療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知。

通知提到，“為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中心基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，結合產品審評經驗積累和監管科學研究成果，編寫了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1)，即日起公開征求意見。”通知強調：“如有意見或建議，請填寫反饋意見表(附件2)并以電子郵件形式于2021年7月16日前反饋至我中心。”

以下為通知內容摘要：

本指導原則旨在指導注冊人建立人工智能醫療器械生存周期過程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時規范人工智能醫療器械技術審評要求。

本指導原則是對人工智能醫療器械的一般要求。注冊人應依據產品具體特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用應詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的支持資料。

本指導原則是在現行法規、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。

本指導原則是供注冊人、審評人員和檢查人員使用的指導文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則作為數字醫療指導原則體系的重要組成部分，遵循醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、移動醫療器械、醫療器械人因設計、醫療器械獨立軟件生產質量現場檢查等數字醫療相關指導原則要求。

本指導原則是人工智能醫療器械的通用指導原則，其他含有人工智能技術的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進行有針對性的調整、修改和完善。采用人工智能技術進行醫療器械的設計、生產，亦可參考本指導原則適用要求。

本指導原則適用于人工智能醫療器械(含體外診斷醫療器械)的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫療器械。