文|李玉杰/趙成龍/楊超

自2015年1月美國總統奧巴馬在國情咨文中提出“精準醫學計劃（Precision Medcine Initiative）”后，精準醫療概念迅速席卷全球，并引得醫療健康產業風起云涌。2017年精準醫療領域發生投資事件101起，投資案例金額達122億，各種新技術、新產品不斷出現，是精準醫療繁榮發展的一年。

1、創新、監管、醫保三管齊下，精準醫療領域不斷突破

創新：在2017年以來，全球精準醫療領域出現了多個“第一”。4月6日，首款被FDA批準的直接面向消費者的基因檢測面世；5月23日，全球首款不基于腫瘤發病位置而是基于腫瘤標記物的癌癥治療方法面世；2017年8月，全球首款CAR-T產品上市；12月19日，首款矯正基因缺陷藥物上市。在國內，2017年以來，隨著瀚海基因亞洲首款三代測序儀正式投產、國產PD-1申請上市、首個伴隨診斷ctDNA的獲批，我國在精準醫療領域也獲得了里程碑式的突破。

監管：自2015年以來CFDA出臺了一系列加快藥物審批效率政策，多個國產創新產品被納入特別審批/優先審評通道。截至2017年底，共有110件注冊申請通過優先審評程序得以加快批準上市，其中，2017年有50個品種。自納入優先審評程序之日起，IND申請、NDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日，極大加快了精準醫療創新產品的上市速度。

醫保：2017年最受矚目的要屬國家最新醫保目錄的發布，在這份醫保目錄中達沙替尼、埃克替尼、伊馬替尼、巴利昔單抗等屬于精準治療范疇的藥物被列入。另外，36個高價值重特大疾病、罕見病藥品經國家談判被納入醫保目錄，其中靶向藥物占據了1/3，對于精準醫療產品的普及與發展有著重要意義。不過，飽受熱議的“基因測序納入醫保”在國內仍未落地

2、2017精準醫療發生投資過百億，基因測序和抗體是資本熱門領域

2017年，中國精準醫療領域發生投資案例數量101起，投資金額122.36億元，其中投資過億元案例數為31起，投資過億案例涉及金額為102.73億元，占總融資的比例達84%。此外，藥明生物、再鼎醫藥、基蛋生物、華大基因、透景生物、金域醫學、凱普生物、艾德生物8家精準醫療企業IPO上市，IPO總額達73.63億元。

2017年精準醫療TOP10融資案例總金額達66.92億元，平均單筆融資金額約6.69億元TOP10融資案例門檻達2.7億元。其中明碼科技以2.4億美元B+輪融資名列2017精準醫療融資榜首。

從細分技術領域來看，基因測序、抗體藥物等是資本重點布局的領域，這兩大領域總共完成了75筆融資，涉及金額107.7億元。其中，平均融資金額最高的是抗體藥物，單筆融資金額達到2.23億元。

3、基因測序：百元基因組時代即將來臨

2017年，基因測領域最受矚目事件莫過于Illumina在第35屆摩根大通醫療健康年會推出的重磅產品NovaSeq系列測序儀。據Illumina官方聲明：NovaSeq系列測序儀可為從單細胞到人類全基因組的測序提供快速和經濟的解決方案，有望將基因測序成本降至100美元。

11月30日，Foundation Medicine的F1CDx作為實體瘤的伴隨診斷FDA被獲批。F1CDx是FDA準的首個基于NGS(二代測序技術)的體外診斷(IVD）多癌種伴隨診斷基因檢測平臺，夠檢測324個腫瘤相關基因,以及兩個腫瘤相關標簽（TMB和MSI），靶向5種癌癥，改變了目前一種檢測針對一種腫瘤治療藥物的格局。

測序成本的下降、效率的提高以及技術的創新將推動基因測序步入快速發展軌道。根據BBC RESERCH預測，2018年全球基因測序市場達到117億美元。國內基因測序也隨著步入快速發展期，預計在2020年將突破百億元。

2017年，也是中國基因測序公司的上市元年。4月份，貝瑞和康借殼天興儀表上市，7月華大基因登錄深交所創業板。基因測序兩大龍頭的上市標志著基因測序領域開始步入收獲期。

與此同時，國內企業在基因測序上游市場也收獲不小。2017年7月，瀚海基因推出3代基因測序儀，是目前全球唯一用于臨床應用的第三代基因測序儀。據瀚海基因稱：該產品一旦量產并商用，全基因測序費將由目前二代的1000美元銳降至100美元，測序時間也將從二代的1個星期縮短至1天。在10月份，華大基因旗下華大智造正式發布兩款最新的高通量測序系統MGISEQ-2000及MGISEQ-200，這兩款儀器大大縮短了基因測序時間，降低了測序成本，實現了核心部件國產化。

在基因測序的臨床應用上，我國也在慢慢放開，在2016年無創產前DNA篩查試點取消后，2017年國家發展改革委正式印發的《“十三五”生物產業發展規劃》中明確提出要實現基因檢測能力（含孕前、產前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。在10月份，國家發展改革委批復了第二批8個省市基因檢測技術應用示范中心建設方案。

隨著我國人口癌癥發病率和死亡率的提高，在2017年的兩會上，推行防癌體檢，將基因檢測納入國家醫保成為了熱門議題。2018年，美國“醫保局”率先敲定癌癥測序醫保覆蓋認定，不過在國內由于測序價格仍然高昂，短時間內進入醫保的環境尚不成熟。

4、抗體藥物：百花齊放，比肩國際水平

抗體藥物是精準醫療發展最為快速的領域之一。近年來融資金額保持著持續穩定的增長。

目前全球已有73個單抗藥物上市，2014年之后，隨細胞工程技術提高和技術日益成熟，單抗藥物以每年7個左右速度快速增加，2017年全球單抗藥物的市場規模已達1061億美元。

國內抗體藥物起步較晚，僅有26款抗體藥物被CFDA批準上市：6個國產單抗，14個進口單抗，6個融合蛋白。不過，除三生益賽普和康弘的朗沐兩個融合蛋白產品銷售額較高外，單抗產品目前仍被進口壟斷。

近年來，受政策支持、資本青睞、大批人才歸國，國內抗體產業蓬勃蓬勃發展。截止2018年3月24日，CFDA已公開受理264個抗體藥物。圍繞TNFα、VEGF、PD1/PDL1、HER2、CD20、EGFR等熱門靶點，已有上百家企業布局。我國正處于抗體藥物發展初期，同靶點以及生物類似物開發可降低藥價、實現進口替代。

目前，信達和君實的PD-1單抗以及復宏漢霖的利妥昔單抗注射液已經申請上市，另外多個阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗類似物處于III期臨床，未來幾年，我國將有多個國產單抗面世。

目前處于III期臨床的國產抗體藥物

由于海歸人才的國際視野以及國內創新環境的優化，國內抗體產業起步較高，比肩全球水平，國內已有多個抗體藥物在美國申請IND或授權海外公司。

5、液體活檢：備受矚目

2017年6月27日液體活檢榮登《科學美國人》十大新興技術之首。全球液體活檢融資金額2016年的5.81億美元上升到2017年的20.94億美元。2017年，艾德生物首個以伴隨診斷試劑標準評審的ctDNA檢測試劑盒獲批，是我國在液體活檢領域的重要成就。

6、基因治療與細胞治療

小結

2017年，精準醫療仍備受資本青睞，隨著越來越多的企業和資本的進入，推動著該領域市場與技術的不斷突破

2017年，也是國內精準醫療希望之年。突破性產品不斷面世、國內對新藥和器械的審批速度逐步提高，多個小分子靶向藥物與抗體藥物被納入國家醫保。

目前抗體藥物和基因測序領域我國已有一定的技術、創新與產業化基礎，這兩個領域也是精準醫療投資最為熱門的領域。

液體活檢、基因治療、伴隨診斷、細胞治療2017也相繼有里程碑式事件出現，未來想象空間巨大。

來源： 火石創造