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    FDA批準Apple Watch上首款醫療器械

    2017-12-04 資訊 Eli

    FDA批準Apple Watch上首款醫療器械-智醫療網

    11月30日,AliveCor公司宣布該公司為蘋果手表設計的KardiaBand醫療器械附件獲得FDA批準。AliveCor公司是一家專精于個人心電圖(electrocardiogram,EKG)技術的公司。KardiaBand能夠讓蘋果手表用戶在任何地方,任何時候記錄自己的EKG并且可以分辨正常竇性心律和心房顫動(atrial fibrillation,AFib)。用戶只需要點擊KardiaBand上整合的傳感器,它就可以記錄下30秒的EKG數據,并且將數據展現在蘋果手表的屏幕上。

    AFib是最常見的心律不齊(heart arrhythmia),也是導致中風的首要原因。AFib在世界范圍內影響到超過3000萬人的生活,40歲以上的人群中有四分之一的人有患病風險。全世界有上百萬人不知道自己患有AFib,然而如果AFib能夠被檢測出來并且得到合適的治療,三分之二的中風可以得到避免。EKG是檢測AFib的黃金標準,但是目前它只能在醫生診所或者醫院中進行。檢測不但需要復雜的儀器,而且通常在諸如中風等危及生命的事件發生后才會進行。

    AliveCor公司設計的KardiaBand將檢測EKG的儀器精簡微化到能夠放在手表的表帶上。用戶只要將食指按在傳感器上,KardiaBand就可以記錄30秒的EKG數據,同時在蘋果手表中安裝的Kardia app會利用人工智能分析EKG數據并且告訴用戶他的EKG是正常的,還是有可能表明他正在經歷AFib。

    AliveCor公司同時推出了SmartRhythm,蘋果手表上Kardia app的一個新功能。SmartRhythm可以利用人工智能分析從蘋果手表監控心律和運動量的傳感器中獲得的數據,不間斷地分析心臟活動和運動量之間的關系。如果SmartRhythm發現心律和運動量之間的關系失常,手表會提醒用戶使用KardiaBand或該公司的便攜EKG檢測器KardiaMobile對EKG進行檢測。

    “將KardiaBand與SmartRhythm技術結合在一起將給關注心臟健康的人們的生活帶來重大改變,”AliveCor公司的首席執行官Vic Gundotra先生說:“它們能夠讓人們可以在心律可能不正常的時候便捷地檢測EKG。這些重要信息不但可以幫助醫生們發現問題,而且能夠協助他們設計出控制AFib的護理手段。”

    “這不但是醫療領域的重要進展,而且將轉變心臟護理的模式,”加州大學洛杉磯分校(University of California, Los Angeles)David Geffen醫學院和Cedars Sinai心臟研究所的醫學臨床教授和心臟病專家Ronald P. Karlsberg博士說:“將EKG檢測器放在手腕上,患者可以在任何時候,任何地方檢測到AFib的發生。在隨機臨床試驗研究中,AliveCor公司的第一款便攜EKG檢測器KardiaMobile已經被證明優于醫生提供的日常護理。今天,KardiaBand是個體化醫療的一個巨大飛躍!”

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