7月8日，國家藥監局發布人工智能醫用軟件分類新規，明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定，對于相關產品的定位、注冊策略有明確的指導意義。新規的發布，不僅進一步優化了審批環境，也表明相關機構對行業發展的支持。

隨著審批政策的逐步明晰，AI醫療器械審批進程在加速。據統計，2020年全年共有9個AI醫療器械獲批，2021年至今國家藥監局已累計批準了6張AI醫療器械注冊證，全年獲批數量有望創新高。

同時，隨著產品商業化的臨近，科亞醫療、鷹瞳醫療、推想醫療等多家AI醫療器械公司也開始了沖刺IPO，國內AI醫療賽道首家上市公司或即將誕生。

AI醫療迎來商業化元年

近日，在上海市第一人民醫院與蘇州 BioX 生命智能產業研究院共同舉辦的高度近視黃斑病變判讀人機大戰活動上，“AI醫生”與5位主治醫生進行對戰，每位主治醫生與AI系統分別對100張眼底照片進行判讀。比拼的結果是，“AI醫生”以僅用時251秒、準確率高達92%的成績，戰勝了5位人類醫生，展現了“ AI 醫生”在高度近視黃斑病變判讀領域的“超強大腦”。

事實上，醫學影像領域是我國AI醫療器械應用最多、最成熟的領域，且與歐美國家AI醫學影像軟件的識別準確率相比并無遜色。

據安信證券研報，在乳腺癌診斷上，谷歌和圣地亞哥海軍醫學中心合作開發的 AI 系統 LYNA 對轉移性乳腺癌的檢測準確率達到 99%，騰訊覓影乳腺癌腫瘤篩查AI系統的鈣化檢測敏感度為 99.0%，腫塊檢測敏感度為 90.2%，良惡性判別敏感度為 87.0%，良惡性判別特異度為 96.0%。此外，AI醫療在眼底病變篩查和肺結節兩大熱門領域，也具有較高的識別水平。

除了醫學影像領域外，AI醫療主要應用場景還包括健康管理、藥物研發、輔助診斷、體征監測、基因組學和蛋白質學等。

據統計，自2020年1月國內首張醫療AI三類證下發以來，國家藥監局已累計批準了15張AI器械注冊證，其中就有2個眼底、2個肺結節影像產品。此外，截止2021年6月，累計進入創新通道的獨立軟件類AI已達到10個，包括1個CT-FFR，一個CT肺結節、一個CTA、三個眼底（兩個糖網，一個青光眼）、3個消化內鏡。

“三類證”獲批，表明AI醫療器械產品的商業化大門正式開啟。對于布局了AI醫療器械的公司來說，拿證之路已經打通，產品距離收獲又近了一步。

安信證券認為，2021年有望成為AI醫療商業化元年。三類證的頒發意味著國家藥品監督管理局對于該類產品的審批路徑更加清晰，對于合規的醫療AI產品審批開始加速。未來AI醫療企業從研發到銷售環節將進一步“走順”，AI 醫療解決方案也能更快更好地得到市場檢驗；三類證的頒發也有助于企業原先的解決方案開展規模化銷售。

多家AI醫療公司即將登陸資本市場

隨著AI醫療產品商業化的開啟，多家公司正在推進各自的IPO進程。

據證券時報記者統計，前述15個獲批的AI醫療器械來自科亞醫療、樂普醫療、安德醫智、硅基智能、鷹瞳醫療、數坤科技、聯影醫療、推想醫療、深睿醫療、依圖醫療、慧影醫療等11家。

這些公司中，科亞醫療、鷹瞳醫療已向港交所提交了IPO招股書，聯影醫療、推想醫療正在謀求科創板IPO。2021年，隨著IPO進程的推進，國內AI醫療賽道首家上市公司或將誕生。

不過，上市之路并非一帆風順。7月2日，依圖醫療的科創板上市之路最終還是摁下了“終止鍵”。

依圖醫療上市申請于2020年11月獲受理，2021年2月才回復第一輪問詢。3月，公司主動要求審核中止；6月11日剛剛恢復，又因財務數據更新而中止，19天之后，依圖醫療最終選擇撤回申請。有報道稱，依圖醫療此次主動撤單，主要原因是更新財報。不過，目前該消息未得到確認。

此外，從公開信息看，不少A股上市公司也對AI醫療器械進行了布局。

據樂普醫療2020年報，公司有4個人工智能醫療產品獲得境內外監管部門批準注冊，覆蓋主要的心血管疾病分析診斷的人工智能AI-ECGTracker系統2019年11月獲得歐盟CE認證，2020年3月獲得美國FDA批準注冊，公司人工智能AI-ECG Platform系統2018年11月獲得美國FDA批準注冊和歐盟CE認證，2020年2月獲得NMPA注冊批準，準確性達到95%以上。另外，樂普醫療正在研發集成了AI-ECG Platform算法的全新一代人工智能心電圖機、人工智能AI健康一體機、心安寶4G/5G遠程動態心電實時監護機、高端人工智能監護儀、高級心電圖機OmniECG系列等產品。

在7月7日的世界人工智能大會上，科技部信息所、新一代人工智能發展研究中心和訊飛醫療聯合發布了《智慧醫療創新應用白皮書》。據科大訊飛公眾號，其醫療人工智能輔助診療系統——“智醫助理”是基于醫療認知智能關鍵技術突破研發的基層全科輔助診斷系統，可有效提升基層醫生的工作效率。目前“智醫助理”系統已覆蓋基層3萬余個鄉鎮衛生院和村衛生室，能夠完成95%基層病種的輔助診斷。AI輔助診斷總數已達2.3億余次，平均每天給出數萬次輔助診斷建議。

祥生醫療的AI醫療器械有望在不久后獲批。據祥生醫療2020年報，公司的“乳腺疾病人工智能超聲診斷軟件”作為三類醫療器械產品完成了注冊前的檢測工作，目前已取得了國家級檢測報告，是國內第一個取得國家級三類醫療器械檢測報告的超聲人工智能產品，目前處于臨床試驗階段。

和佳醫療的參股企業德尚韻興已經覆蓋了從超聲診斷到治療的軟硬件一體化全閉環。在診斷領域，德尚韻興的產品包括超聲甲狀腺AI、超聲乳腺AI、超聲頸動脈AI、超聲盆底AI等軟件系統和超聲自動掃查機器人的智能硬件裝備。在治療領域，德尚韻興的產品包括微創介入手術AI軟件系統和微創介入手術機器人的智能硬件裝備。據報道，德尚韻興已實現了商業化突破，并實現數千萬量級規模化銷售。

來源：百度