2016年9月10日，新華社《財經國家周刊》、新華社瞭望智庫聯合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長高國彪出席并發表了演講。

高國彪介紹，醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三部分，其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體制改革和未來醫療改革趨勢的重要要素，醫藥產業發展監管制度的設置越來越成為國家安全體系戰略、國際貿易談判中不可或缺的重要內容。

據中國醫藥信息2016年發布的中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫療器械規模年均增長超過20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會再翻一番。目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%。

高國彪分析，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實際產值估值為大概5千億，我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

他表示，我國醫療器械管理條例在設計上遵從三個原則，第一是以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的制度;第二是，以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓;第三是，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。

他介紹，按照國務院的要求成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：1、改革醫療器械審批方式，鼓勵創新，通過創新醫療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問題。2、全面公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質量控制體系，制訂評審質量管理規范，組建專業技術審評項目團隊，建立復審專家委員會。5、加強審批隊伍建設，推進改革事業單位用人制度，外聘相關專家參與有關的技術審評，專業的審評制度決定產品的質量，推進改革試點單位的用人制度，建立首席專業崗位制度。

截止到6月底，國家食品藥品監督管理總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中，16個產品已經獲得到批準。目前國家食品藥品監督管理總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢;2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

高國彪表示，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破，第一，醫用機器人、可穿戴設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。第三，就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

來源:新浪財經