早在2018年初，便有醫療AI的投資方在沙龍上聊起了自家項目的商業化問題。當時大家態度都很樂觀，一年，是他們給醫療影像步入商業正軌的時間。

誰料審評審批一直兜兜轉轉，轉眼一年過去，醫療影像AI的商業化仍未跑通。到了2019年下半年，器審中心開始擬定醫療AI各項標準，那時，醫療影像AI已經少有新資本流入，也幾乎看不到新鮮血液的出現。

2020年是一個轉折，準備就緒的器審中心本將在春節前后頒布兩張三類證，誰知方才給出了CT-FFR三類證，便遭遇了新冠疫情，直到五個月后，第二張腦部MR三類證才正式對外宣布。

隨后的發展順風順水，骨科、眼科、肺結節多個部位、科室的AI產品三類證陸續獲批。近日，醫療影像AI第一梯隊中的深睿醫療也拿到了他們的第一張人工智能醫療器械三類證——肺結節CT輔助檢測軟件三類證。

如今，“肺結節市場”的爭奪已經步入了新階段，企業要打拼的不僅僅是“落地”形式單一的衡量指標。在這個節點上，深睿醫療的突破為行業帶來了怎樣的啟示？

肺結節三類證為何重要？

從場景選擇、市場調研、產品設計、試用調整，再到審評審批、進入價格目錄、規模營銷，一個醫療人工智能軟件的生長周期大致可分為上述七步。對于企業而言，走通每一個環節，都需要耗費大量時間。

審評審批位于整個流程的中央位置，將醫療AI的產品研發與市場營銷分隔開。在審評審批之前是企業的研發投入環節，也是眾多AI企業資金的流向所在；審評審批之后是企業的產品銷售環節，包含了產品價值的檢驗與釋放。審評審批受阻，意味著前期的投入與后期的現金回流被割裂——這便是眾多人工智能醫療企業面臨的最大問題。

在此情況下，許多企業嘗試將后續的AI產品銷售環節前移，以合作開發、試用等形式迅速占領市場。不過，非商業化的市場落地對于企業而言是一種新的、高昂的成本負擔，審批遲遲不過，企業因維持市場份額而付出的成本也隨之不斷累積。

醫療AI器械的三類證是解決上述問題的關鍵。

從發展的角度看，收到三類證，意味著企業能夠順利從研發走到銷售，企業的研發成果能夠迅速經歷市場的檢驗，資金的回流能夠幫助企業開拓AI新場景。

從成本的角度看，三類證的頒發重新捋順了醫療AI產品的生長周期，將錯置的“落地”環節復原，過去這一成本環節將逐漸向盈利環節轉化。

作為當下影像AI之中通量最大、探索者最多的場景，肺結節已然成了影像AI的重要標志。因此，深睿醫療此次獲得肺結節CT輔助檢測軟件三類證，既是我國監管機構對于醫療AI的再一次認可，也是醫療人工智能有能力走向商業化的又一次證明。

不過，作為分界線，審評審批之外，企業也需將注意力放置渝產品本身。深睿醫療CEO喬昕告訴動脈網：“醫療行業是一個高度監管的過程，從整個研發、生產、市場準入，到市場后的監管，整個周期實際都離不開法律法規。毫無疑問，準入是一個重要的節點，準入以后，市場進一步監管也將提上日程，而我們將變成監管的重要對象。

現在已經有多個產品已經拿到了三類證，同時現在也有數款的產品將要拿到三類證，已經在最后審評的關鍵時候，所以說今年是一個大年。這僅僅是一個開始，因為整個過程實際上是全周期的一個過程。證，其實只是跨進了一個門檻，在整個商業推廣過程當中還會迎接很多的挑戰。”

審批經驗：創新醫療器械審批綠色通道的作用與細節

從深睿醫療此次獲批的模式來看，2020年初的創新醫療器械審批綠色通道為其帶來了一定積極影響。至深睿醫療肺結節CT輔助檢測軟件獲批為止，已有5款進入綠色通道的AI產品通過了器審中心的審評審批（2019年共5款AI產品進入綠色通道）。

五家企業進入綠色通道后獲得三類證

申請創新醫療器械審批綠色通道需要注意哪些事項？深睿醫療認為，除了常規的審批程序外，企業在申請時必須注意以下四點：

1、符合創新醫療器械審查條件

申請產品必須在中國依法擁有核心技術發明專利權，或依法通過受讓取得在中國發明專利權或使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部分公開；必須具有基本定型產品，不能是實驗室產品，且研究過程真實、受控；研究數據可追溯。此外，產品的主要工作原理或作用機理為國內首創，且具有顯著的臨床價值。創新審查并非要企業為了創新而去創新，產品創新一定要真正解決臨床存在的問題。

2、甄別創新審查與技術審評的差別

相對于注冊過程中的技術審評，創新申請審查采用了專家審查制，聚焦于創新及臨床應用價值，具有更大的專家選取范圍，且無補充資料途徑。

3、注意申請、初審步驟中的常見問題

提交創新申請前，企業需申領CA，通過電子申報系統提交資料。資料需按照相關編寫指南準備。境內申請人需提交經申請人所在省級監管部門初審后蓋章的申請表或相關文件。特別需要注意的是，申請人在填寫申請表時需如實填寫利益相關方的專家/單位的信息，且明確回避的專家及理由，若沒有利益相關專家，一定要注明。

4、注意受理、審查、結論步驟中的常見問題

器審中心對參與創新審查的專家組成員啟用了盲選機制，通過后臺計算機與專家自動聯系會議有關事項，相關工作人員于會前無法獲知參會專家具體名單。同時，中心還試點運行了專家會視頻審查機制，申請人可通過視頻陳述產品的創新點、臨床應用價值和對前次審查所提出問題的解決情況等內容。陳述環節一般控制在10分鐘內，需申請人注意掌握節奏。

總的來說，企業要走綠色通道，至少需要注意四點：

1. 注重醫工結合，關注臨床需求，需多方了解情況，確認產品的確具有創新性，且有效解決了臨床問題；

2. 注重申報資料質量，提供充分的支持性數據；

3. 找準創新點，且能夠證明產品具有顯著的臨床應用價值；

4. 選擇可以合理的申請時間，不能在產品未基本定型前就過早提交。

后AI時代，企業將面臨怎樣的戰局？

“三類證的頒布是一個重要的里程碑，但也僅僅是一個里程碑。在市場化的過程中，企業需要隨時隨地注意產品的迭代更新、市場的反饋。審批過后，市場實際上對企業提出了更高的要求。”喬昕表示。

具體而言， 新局面下，人工智能醫療企業至少面臨三個維度的挑戰。

首先是市場選擇。受制于訓練數據的限制，醫療AI產品往往來源于三級醫院，但其最終落足之處卻有可能是基層。由于基層醫療、三級醫院之間差異化的需求與數據質量，AI企業必須找準真實的需求對產品進行本地化處理。新形勢下，醫療AI企業需要拼本地化速度。

舉個例子，若AI企業一直運用GPS中高端設備訓練算法，這樣的產品在進入基層之后，必然難以識別基層低端CT所給出的低層影像，這需要企業對產品進行修正。而在新形勢下，醫療AI企業不僅需要拼本地化的質量，還需要拼本地化速度。

其次是新場景選擇。從A場景到B場景，醫療AI的開拓并不具備完全的可復制性，同時，醫療領域專業化較強，新需求的挖掘同樣需要企業謹慎前行。正如喬昕所言：”一項好的技術能不能實現商業化，能不能有很強的商業推廣價值，需要各個企業自己深度的去挖掘這些商業場景，充分跟這些商業場景相融合，去調整你的產品策略、戰略方向。”

深化AI基礎技術的研發是解決這有問題的方案之一。以深睿醫療為例，該企業在構建技術壁壘時，將重心放在了數據深度挖掘、跟數據相結合的輔助決策系統等等方向上，這意味著，他們能夠迅速從單一的影像領域朝向臨床各個應用的方向發展。體檢、新藥研發都有可能成為深睿醫療未來的發力方向。

最后是資本選擇。到目前為止，第一梯隊的醫療AI創業公司已經悉數完成C輪融資，部分企業已進入D輪，已有不少企業將目光放在了上市這一目標上。這個節點上，不同的企業正靠向不同的生態圈，如Airdoc靠向平安，推想靠向國家隊……大家正倚靠集群的力量拓展新的市場空間。

定價、招投標、營銷等問題同樣需要AI企業給出新答卷。從目前的形勢來看，通過招投標進入醫院的肺結節軟件客單價近百萬，若能真將已經鋪設的醫院由合作伙伴逐漸變為客戶，AI企業將迎來新一輪的發展。

寫在最后

“年中的時候，我感覺這個賽道快死去了，”一位醫療AI從業者告訴動脈網，“到了現在，醫療AI卻又重回朝氣。”

不過，醫療AI的朝氣沒有給新入局者太多的空間。越來越多大牌資本入駐頭部企業，新的市場爭奪戰即將打響。可以預見，2021年的醫療AI市場將迎來一波巨變。

處于浪潮之中，深睿醫療同樣需要因勢而動。喬昕表示：”未來三到五年將是人工智能技術的爆發期。對于深睿醫療來說，我們前期已經做出了很好的技術準備。在未來的五年，我們要把我們的產品、解決方案、落地場景進一步的夯實，同時進一步加強我們的產品研發，讓更多的產品讓臨床接受。”

如今醫療人工智能行業在中國發展迅猛，足見對于創新的支持與扶持力度，目前關于醫療AI產品的三類證審評標準陸續出臺，預示著行業開始進入一個勃發期。相信未來會有更多企業參與進來，獲得國家給予在創新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫療行業，推動行業蓬勃發展。

喬昕表示“作為企業，現階段重要的是如何把握好政策帶來的發展契機。深睿醫療能夠作為新一代產業變革的中堅力量參與新時代的建設之中，必將腳踏實地，砥礪潛行，把各方面力量凝聚到創新驅動發展上來，為建成創新型國家、實現中華民族偉大復興的中國夢而努力奮斗。”

“變革之中，每一分鐘，我們都將其全力以赴。“來源：澎湃新聞·澎湃號·湃客