王倩（化名）是某省三甲教學醫院的影像科醫生。11月21日這天，她像往常一樣判讀CT，屏幕上的軟件卻在自動掃描斷層。隨后，病灶部位及診斷清晰可見。這些便利都得益于AI影像走進醫院。王倩告訴《華夏時報》記者，自2018年起，她任職的醫院先后引進了深睿醫療、推想科技、聯影智能研發的試用產品。AI醫療讓肺結節篩查增效一倍。

尤其是在2020年，可謂AI醫療賽道的“豐收年”。12月1日，深睿醫療通過NMPA創新醫療器械審批綠色通道的審核，成為國內第二家獲得肺結節CT認證AI影像企業。至此，今年已有7家公司共計8項產品，相繼通過NMPA（中國國家藥品監督管理局）的AI醫療器械審核。

值得注意的是，據《醫療影像的市場圖譜和行業發展分析》推算，2020年我國醫學影像市場規模將達6000 – 8000億人民幣，其中診斷環節只占20%左右。面對龐大的千億市場，AI醫療開局便遭遇寒冬。截至目前，以王倩所在醫院為例，所有AI產品均在免費試用中。這種情況下，大多數企業沒有規模性營收的現狀，或許很難在短期內改變。

而上述產品經臨床試驗后，將成為可供市場使用的成熟產品。那么，AI醫療真的“冬去春來”了嗎？

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國內AI醫療器械密集過審

今年，國內AI醫療器械“井噴”式過審。僅11月就有三駕馬車推想科技、數坤科技、聯影智能三家的AI影像輔助產品通過NMPA審批取證。他們分別在肺結節、冠狀動脈狹窄、骨折領域實現審批突破。

11月13日聯影智能拿到首張CT骨折AI醫療三類證。而首張CT肺結節AI醫療三類證頒給了推想科技。對此，聯影智能聯席CEO周翔接受《華夏時報》記者采訪時說：“肺結節輔助診斷系統只是我們賦能臨床的產品之一。胸部產品方面我們拿到了歐盟CE和美國FDA認證。此次拿證產品是公司獨具特色的一項研發。我們其他幾類產品也會陸續拿證。聯影智能已完成20余款AI應用，覆蓋中樞神經、心血管、胸肺、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統。”

首張肺結節CT認證企業CEO陳寬則表示：“我們是唯一一家拿到中美歐日四國認證的企業。因為我堅信成功是沒有捷徑的。團隊創立之初，工程師就全部駐扎在醫院。關注醫生的診斷細節，結合醫生的需求，尋找人工智能可以提供哪些幫助。”

作為醫療企業，“持證上崗”是國家、企業、臨床的共同需求。從2017年開始，為推動AI醫療輔助診斷發展，NMPA一直在不斷完善相關政策、促進標準化單位落地。直到今年的6月12日，安德醫智旗下BioMind“天醫智”才實現“零的突破”，拿下國內首張AI影像輔助診斷領域三類證。其顱內腫瘤MRI（核磁共振影像）輔助診斷軟件通過三類醫療器械審批。

三類證下發增速，離不開政策方面的支持。2019年，國家醫療技術器械審評中心先后發出份文件。數據顯示，2019年末以來，AI醫療行業密集投入臨床試驗過程，并遞交注冊申請。

2020年初，科亞醫療旗下的“冠脈血流儲備分數計算軟件（CT-FFR）”，樂普醫療的人工智能“心電分析軟件（AI-ECGPlatform）”相繼過審。而AI醫療真正意義上的爆發都來自CT輔助診斷這個細分領域。

“傳統影像技術，需要醫生逐個區域，用肉眼甄別影像的每一處可疑灶。”對記者講述的同時，王倩演示了AI系統的操作。打開AI軟件后，系統自動掃描CT影像，并分色標注可疑結節危險程度。同時，針對結節的性質、位置、大小、密度，進行大數據分析。記者觀察到，從應用AI系統到顯示結果，大約5-10秒鐘。

每天上百張的閱片量，讓他們早已習慣了“黑暗”。尤其診斷胸部CT時，每位影像醫生都要與黃豆大小的光斑作戰。作為磨玻璃結節的典型特征，篩查邊界不清的3-5mm光斑至關重要。

據2019年《國家癌癥中心年度報告》顯示：肺癌居我國腫瘤發病率之首，且死亡率排名第一。鄭州市第六人民醫院中西醫結合腫瘤科主任朱眉告訴本報記者：“肺癌患者出現癥狀時，疾病已進入中晚期，進程很難控制。但肺癌患者早期通常沒有任何癥狀，只能通過CT篩查肺內磨玻璃結節。”

市場需求龐大是中國AI醫療企業扎堆肺結節賽道的主要原因。本報記者發現，包括聯影智能、推想科技、深睿醫療、依圖醫療、科大訊飛、體素科技、匯醫慧影、點內科技、翼展影像、視見科技、騰訊覓影、青燕祥云、杏脈、健培、連心等在內的二十余家企業，布局了肺部疾病方面產品。

另一方面，胸部CT診斷與防疫聯系緊密。朱眉坦言：“在CT成像表現上，肺部感染灶與磨玻璃結節極為相似。同屬邊界不清晰性浸潤，且尺寸較小。”基于技術相似，不少AI醫療企業走到了疫情防控一線。其中，聯影智能憑借“uAI新冠肺炎醫學影像智能化診斷全棧解決方案”，斬獲世界人工智能大會（WAIC）SAIL獎（卓越人工智能引領者獎）。

千億市場仍存造血能力缺失的軟肋

疫情后，肺部CT檢查的重要性進一步放大。肺結節篩查的應用場景，市場需求呈增長趨勢。

對新冠的嚴防死守是中國人在健康方面極度重視的縮影。這種醫療市場的特殊性，讓AI醫療探索舉步維艱。20年之前，AI醫療大熱的賽道，肺結節篩查及眼部疾病篩查未能解決醫生的臨床痛點需求，AI在識別圖片過程中標注的假陽性偏高，不能作為疾病判斷的核心參考。

清影醫療CEO、創始人兼技術研發者鄒昊認為：“評判AI醫療，應該放到5-10年的較長周期。3類證獲批是AI醫療走進平穩拓展階段的開端。現有技術階段，人工智能可以幫助醫生輔助診療，但無法替代醫生。而且AI的服務質量也是有限的，還需要改善提高。在監管層面、應用層面醫院、技術層面、規模化營收層面，AI醫療企業還有很長的路要走。”

鄒昊認為：“醫療和技術都是嚴謹科學的領域。本著對生命負責的態度，用人工智能提升醫療有特定進程。資本賦能可以推動速度，但不能省略進程。”

2016年起，國內AI醫療企業迎來了資本熱潮。截止2017年，單AI醫療影像涌入的資金就超過40億元。然而隨著AI醫療企業IBM Watson陷入輿論風波，業內開始冷靜思考。

2019年，AI醫療行業被資本遺忘。AI醫療企業融資事件降幅超過50%。鄒昊解釋道：“今年AI醫療賽道成績矚目，主要依靠政府方面的大力扶持。這種豐收局面可能會吸引大量資本駐足。但行業內各企業營收情況參差不齊、優勝略汰。針對產業鏈閉環未形成、造血能力弱的企業，一旦資金收緊，造血能力缺失的軟肋會再次暴露。對于已形成商業閉環且實現營收的企業，在政府新政加持下，會得到更好的發展。”

企業的成熟度與其造血能力和回血能力息息相關。在成長中，企業受到多種因素影響。陳寬堅信：“AI醫療與傳統醫療手段一樣。我們享受政策紅利后，會思考怎么將優質醫療資源下沉基層，幫助社會解決民生問題，幫助國家解決醫改問題。企業通過完成公益和商業行為，實現產品的商業價值和社會價值。AI企業成長需要政府的深度引導，希望得到國家層面更大力度助力。”

周翔提出：“在政策與社會需求的雙重‘刺激’下，尤其在‘新基建’的加持下，以遠程醫療為代表的醫療‘新基建’勢必加速，特別是在疫情期間發展迅猛。希望政府在醫院信息化方面給予更多支持，針對我們這個初生行業繼續提供人才引進和落戶、專利加速、企業資質評級等方面扶持。”

深睿醫療CTO李一鳴回應《華夏時報》：“肺結節CT產品是深睿醫療眾多影像AI研發之一。肺結節的三類證只是產品研發之路的一個新起點。在未來，深睿醫療A智慧影像產品將涵蓋神經系統、呼吸系統、骨科疾病、心腦血管、婦女關愛以及兒童生長發育等領域。今年AI醫療的答卷體現了政策對于創新的扶持力度。目前關于醫療AI產品的三類證審評標準陸續出臺，預示著行業開始進入一個勃發期。希望未來獲得國家更多扶植政策，聚力智慧醫療行業，推動行業蓬勃發展。”

來源：華夏時報