3月13日，羅氏（Roche）宣布，FDA醫療器械顧問委員會微生物學設備專家小組一致投票建議批準該公司研發的人類乳頭瘤病毒(HPV)試劑盒cobas HPV Test作為一種一線、初級篩查工具，用于25歲及以上女性宮頸癌的初級篩查。該試劑盒是基于臨床相關高風險HPV DNA的存在來評估宮頸癌的風險。該小組一致認為cobas HPV Test作為一線初級篩查工具的臨床利益大于其風險。

此外，專家小組還一致投票認為，cobas HPV Test用于所建議使用的適應癥時安全有效。如果獲批，cobas HPV Test將成為美國首個也是唯一一個用于宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。

該小組的積極意見是基于具有里程碑意義的ATHENA研究的積極數據。ATHENA研究涉及超過4.7萬名女性，研究數據表明，絕大多數的女性能夠從cobas HPV Test初級篩查中受益。事實上，ATHENA研究表明，近七分之一巴氏細胞學檢查正常但實際上卻是HPV 16陽性并伴有高度宮頸疾病的女性在細胞學檢查中被漏掉。

在美國，每年有1.2萬名女性被診斷為宮頸癌。這非常悲慘，因為宮頸癌在很大程度上是一種可以預防的疾病。目前已經公認，HPV是導致全球幾乎所有宮頸癌的因素。女性需要獲取更好的篩查工具，包括HPV初級篩查，以降低罹患宮頸癌的風險。HPV導致了99%的宮頸癌，而HPV基因型16和18占到了70%。幾十年來，女性一直依靠細胞學檢查作為檢測宮頸癌存在與否的工具。

FDA將考慮該委員會的建議再決定是否批準cobas HPV Test用于宮頸癌初級篩查的一線工具。cobas HPV Test已于2011年4月獲FDA批準，用于21歲及以上宮頸細胞學結果異常的女性，以及用于30歲及以上女性以評估是否存在高風險HPV基因型。羅氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宮頸癌初級篩選適應癥的上市前批準（PMA）補充申請。