據了解，FDA日前批準首款用于偏頭痛的預防性醫療器械Cefaly上市銷售。這款器械也是被特定許可疼痛發作前使用的經皮電神經刺激(TENS)器械。“Cefaly為偏頭痛預防提供了一種藥物替代選擇，”FDA器械與放射衛生中心器械評價辦公室主任Christy Foreman說，“這款器械可以幫助無法耐受目前偏頭痛藥物的患者預防偏頭痛或治療發作。”

偏頭痛的特點是強烈脈沖或頭部某一部位的搏動痛，同時伴隨惡心或嘔吐，以及對光線和聲音敏感。偏頭痛不經治療時，可持續4至72小時。根據美國國立衛生研究院的信息，這些令人衰弱的頭痛影響全球大約10%的人，而在婦女當中偏頭痛更為常見，發病率是男性的三倍。

Cefaly是一種小型、便攜式、電池動力的處方器械，類似于戴在前額及耳朵上部的一個塑料頭飾。用戶在使用時通過自粘電極將該款器械定位在前額中心，眼睛正上方。這款器械將一種電流輸送到皮膚及皮下組織，以刺激與偏頭痛有關的三叉神經分枝。在電極作用部位，用戶會有刺痛感或按摩感。Cefaly適用于18歲及以上患者，每天只能使用一次，每次20分鐘。

FDA通過重新分類上市前審評途徑審查了Cefaly的數據，該審查途徑通常用于低至中度風險的醫療器械，這種醫療器械在實質上不等同于已合法上市的器械。

FDA基于一項在比利時進行的67名患者參與的臨床研究評價了這款器械的安全性和有效性，這些患者每月的頭痛發作超過兩次，并且在使用Cefaly前的三個月內未用過藥物來預防偏頭痛，另外還在法國與比利時的2313名患者中進行了一項Cefaly的滿意度研究。

這項67名患者參與的研究顯示，使用Cefaly的患者與使用安慰劑器械的患者相比，每月偏頭痛發作的天數顯著減少，使用更少的偏頭痛發作藥物。這款器械不能完全防止偏頭痛，不能降低已然發生了的偏頭痛強度。

患者滿意度研究顯示，略高于53%的患者滿意Cefaly的治療，并有意愿購買這款器械以繼續使用。報道最常見的抱怨是厭惡感，不想繼續使用這款器械，療程內嗜睡，以及療程后頭痛。兩項研究中未發生嚴重不良事件。Cefaly由比利時的STX-Med公司生產。