(一) 互聯網醫療的監管框架

國家衛健委及國家中醫藥管理局于2018年7月17日發布的《互聯網診療管理辦法（試行）》、《互聯網醫院管理辦法（試行）》及《遠程醫療服務管理規范（試行）》為互聯網醫療中的互聯網診療、互聯網醫院及遠程醫療業務提供了明確的指引，中國的互聯網醫療的監管框架基本形成。

根據《互聯網診療管理辦法（試行）》第二條：“互聯網診療是指醫療機構利用在本機構注冊的醫師，通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網+”家庭醫生簽約服務”。

依據《互聯網醫院管理辦法（試行）》第二條：“互聯網醫院包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院”。

依據《遠程醫療服務管理規范（試行）》對管理范圍的描述，“遠程醫療服務包括以下情形：（一）某醫療機構（以下簡稱邀請方）直接向其他醫療機構（以下簡稱受邀方）發出邀請，受邀方運用通訊、計算機及網絡技術等信息化技術，為邀請方患者診療提供技術支持的醫療活動，雙方通過協議明確責權利。（二）邀請方或第三方機構搭建遠程醫療服務平臺，受邀方以機構身份在該平臺注冊，邀請方通過該平臺發布需求，由平臺匹配受邀方或其他醫療機構主動對需求做出應答，運用通訊、計算機及網絡技術等信息化技術，為邀請方患者診療提供技術支持的醫療活動。邀請方、平臺建設運營方、受邀方通過協議明確責權利”。

前述三種業務除了均要求依托于持《醫療機構執業許可證》的醫療機構、獲得執業資質具有3年以上獨立臨床工作經驗的醫師要求外，下表列舉了法規對于不同業務的風險防范新要求。

內容

互聯網

診療

互聯網

醫院

遠程醫療

準入

形式/

資質

（1） 設置可行性研究報告中寫明開展互聯網診療活動的有關情況

（2） 與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統，應當提交合作協議

（1） 實體醫療機構的第二名稱類互聯網醫院

（2） 依托實體醫療機構獨立設置類互聯網醫院，應當提交合作協議

（1） 醫療機構通過自身直接搭建或者與第三方機構合作搭建信息平臺邀請其他醫療機構或者醫務人員提供為其患者診療提供在線醫療服務

（2） 邀請方通過信息平臺直接邀請醫務人員提供在線醫療服務的，必須申請設置互聯網醫院

服務

范圍

限制

禁止對首診患者進行互聯網診療；部分常見病、慢性病復診（確定患者在實體醫療機構進行了明確診斷，對相同診斷進行復診）；家庭醫生簽約服務

（1）通常為部分常見病、慢性病復診

（2） 在實體醫療機構就診時，接診醫師可以通過互聯網醫院邀請會診，無“常見病、慢性病復診”的限制；家庭醫生簽約服務

無“常見病、慢性病復診”的限制

執業

要求

（1） 建立醫療質量和醫療安全規章制度

（2） 滿足互聯網技術要求的設備設施、信息系統、技術人員以及信息安全系統，實施第三級信息安全等級保護

（3） 醫師、護士應當能夠在國家醫師、護士電子注冊系統中查詢并進行電子實名認證

（4） 按照《醫療機構病歷管理規定》和《電子病歷基本規范（試行）》（修訂版為《電子病歷應用管理規范(試行)》）等相關文件要求，為患者建立電子病歷

（5） 在線開具的處方必須有醫師電子簽名，經藥師審核后，醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送

（1）實施第三級信息安全等級保護

（2） 電子處方及電子病歷制度與互聯網診療規定及要求相同

（3） 患者與互聯網醫院發生醫療糾紛時，應當向互聯網醫院登記機關提出處理申請，按照有關法律、法規和規定追償法律責任

（4） 執行的互聯網醫院基本標準對于診療科目、科室設置、人員、房屋設備及規章制度等進行明確規定

（1） 執業醫師可多點執業

（2） 遠程醫療信息系統應當滿足圖像、聲音、文字以及診療所需其他醫療信息的安全、實時傳輸，圖像清晰，數據準確，符合《遠程醫療信息系統建設技術指南》

（3） 流程：簽訂合作協議、獲得知情同意、進行遠程會診、執行遠程診斷及完成資料保存

（4） 建立并實施醫療質量管理體系、督促落實各項規章制度和日常管理工作、做好遠程醫療設備的日常維護（重要設備和網絡應當有不間斷電源、至少有2家網絡供應商提供的網絡）、重點環節和影響醫療質量與安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防與控制措施

責任

承擔

無特殊規定，主要適用《侵權責任法》

取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書承擔相應法律責任

在遠程醫療服務過程中發生醫療爭議時，遠程會診由邀請方承擔相應法律責任，遠程診斷由邀請方和受邀方共同承擔相應法律責任；醫療機構與第三方機構合作開展遠程醫療服務發生爭議時，由邀請方、受邀方、第三方機構按照相關法律、法規和各方達成的協議進行處理，并承擔相應的責任

由于互聯網醫院是實現互聯網診療和遠程醫療的一種形式，本文重點探討互聯網診療和遠程醫療相關的監管要求。

(二) 互聯網診療的界定

互聯網診療與健康咨詢管理相伴相生。最早形成的“互聯網+健康”模式下，健康咨詢是核心業務模式之一。診療行為需要準入條件，但健康咨詢并不需要，于是，健康咨詢與診療之間的區分對于“準入”這一話題就成為關鍵先決性問題。

根據《醫療機構管理條例實施細則(2017修正)》第八十八條，“診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”。即，中國對于診療活動采廣義定義，概括來說，通過檢查對疾病做出判斷、提供治療方案等行為均構成診療活動。

2018年9月14日，國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝在答記者問中指出：“在線疾病咨詢和在線疾病診療，這兩個之間確實有一些交叉，疾病在線的咨詢不屬于互聯網診療的范圍。互聯網診療是醫生對疾病下診斷的結論，并且要提出治療方案，按照文件來進行管理。那么只是提供一些疾病咨詢，比如說你這個要少吃鹽，或者要注意多運動，提這些方面的一些建議，沒有明確診斷和治療，這些是屬于咨詢。如果明確診斷某個疾病，然后告訴患者要吃什么藥，或者要到醫院做某種治療，就屬于診療的范疇，要按照互聯網診療的管理辦法進行管理。”

綜上，區分健康管理/健康咨詢與診療活動的關鍵在于交流過程中是否進行患病判斷、是否提供治療方案或建議。如果完全不涉及患病判斷和治療方案，僅僅只是針對健康人群提供健康管理、預防疾病方面的交流，應該屬于健康管理/健康咨詢的范疇，但一旦涉及是否患病的判斷，或者提供針對病癥的治療建議，則構成診療活動。但，在某些方面，健康管理/健康咨詢與診療活動之間界線是比較模糊的，尤其是對于慢性病患者的健康管理建議，較難避免涉及用藥信息等問題，這就需要行業參與者在進行業務模式設計時做特殊考慮并設置相應標準，避免踏入雷區，一旦健康咨詢轉變為問診，則參與者將面臨諸如未經許可從事診療行為的風險，輕則罰款，重則入刑。

（三）互聯網診療開展業務的形式

（1） 線下實體醫療機構開展互聯網診療業務

線下實體醫療機構并不是當然可以開展互聯網診療活動，擬開展互聯網診療活動，需進行執業登記申請。線下實體醫療機構應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出開展互聯網診療活動的執業登記申請，并提交下列材料：

（一） 醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書，提出申請開展互聯網診療活動的原因和理由；

（二） 如果與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統，應當提交合作協議；

（三） 登記機關規定提交的其他材料。登記機關進行審核，審核合格的，予以登記，在《醫療機構執業許可證》副本服務方式中增加“互聯網診療”。

即，線下實體醫療機構可以開展互聯網診療活動的標志是在執業許可證所載的“服務方式”中增加“互聯網診療”。

（2） 新設互聯網醫院

互聯網診療行業的最初玩家并非實體醫療機構。以“丁香園”、“好大夫”、“春雨醫生”為代表的互聯網診療服務機構，起初均未取得醫療機構牌照。為了規避無證風險，行業一度提出“輕問診”的概念，以區別于健康咨詢的低端，同時又規避診療活動的準入限制。2018年，在三部《管理辦法》出臺之前，銀川為互聯網診療從業者開了口子，有十五家互聯網醫療企業進駐銀川，成立互聯網醫院。而《管理辦法》出臺，銀川所頒布的互聯網醫院牌照一度受到沖擊，不過，據悉，隨后已獲得牌照的企業分別與銀川當地醫院簽訂合作協議，重新審批獲得牌照，使得互聯網醫院順利保留下來。這些互聯網醫院的建立模式即《互聯網醫院管理辦法》所規定的，由線下實體醫療機構與第三方合作設立互聯網醫院模式。

(四) 互聯網診療醫師的資質要求

互聯網醫院提供診療服務的醫師，應當（1）取得醫師執業資質；（2）在依托的實體醫療機構或其他醫療機構注冊；（3）具有3年以上獨立臨床工作經驗。根據上述相關規定，外籍醫生無法滿足需要。

（五）互聯網診療其他注意事項

（1） 診療范圍

根據《互聯網診療管理辦法（試行）》第二條的規定，“互聯網診療中可以“開展部分常見病、慢性病復診和‘互聯網＋’家庭醫生簽約服務。”《上海市互聯網醫院管理辦法》第五條作出了更為明確的規定，“互聯網醫院主要提供常見病和慢性病患者隨訪和復診、家庭醫生簽約服務，禁止甲類傳染病（含參照甲類傳染病管理）、危急重癥、需要前往實體醫療機構進行體格檢查或醫療儀器設備輔助診斷的患者診療服務。”

（2） 互聯網診療處方的限制

《互聯網醫院管理規定（試行）》第二十條規定，“不得在互聯網上開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應當確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。”

（3） “首診禁止”原則

除了對疾病類型和處方的限制，互聯網診療中還明確禁止了一切形式的首診行為。“首診禁止”是當前國內互聯網診療合規的基本原則之一。

（4） 發展

截至目前，中國互聯網醫療的服務范圍整體還被限制在常見病和慢性病復診相關的醫療服務（遠程醫療除外）。根據2020年4月7日發布的《關于推進“上云用數賦智”的行動培育新經濟發展實施方案》，國家衛健委提出推進互聯網醫療醫保首診制和預約分診制等改革試點、實踐探索和應用推廣，這意味著中國互聯網醫療也開始放開首診限制的嘗試。但是，在具體政策允許之前，互聯網醫療機構應嚴格遵守當地法規對于復診的規定，避免出現超出法規允許范圍執業的情形。

逐漸擴大的互聯網醫療的診療服務范圍將對落實電子病歷制度、電子處方管理制度、信息數據安全及用戶隱私保護等制度提出更高的要求，提供安全高效的互聯網醫療的要求將使得互聯網醫療企業面臨更大的挑戰。若未能嚴格落實相關合規要求，互聯網醫療企業將可能面臨罰款或吊銷執照等行政處罰和訴訟風險（比如因用戶數據管理不善導致數據泄露等過錯致使互聯網醫療企業承擔相關損害賠償責任）。

（六）遠程醫療的開展方式

（1） 雙方模式

“雙方模式”，某醫療機構(以下簡稱邀請方)直接向其他醫療機構(以下簡稱受邀方)發出邀請，受邀方運用通訊、計算機及網絡技術等信息化技術，為邀請方患者診療提供技術支持的醫療活動。這種模式比較多地適用于技術水平有較大差異，和地域距離較遠的醫療機構之間。

（2） 平臺模式

“平臺模式”，即邀請方或第三方機構搭建遠程醫療服務平臺，受邀方以機構身份在該平臺注冊，邀請方通過該平臺發布需求，由平臺匹配受邀方或其他醫療機構主動對需求做出應答，運用通訊、計算機及網絡技術等信息化技術，為邀請方患者診療提供技術支持的醫療活動。這種情形更多地利用信息技術和互聯網手段，搭建遠程醫療服務平臺，有利于整合和補充醫療資源。但需注意的是，邀請方通過信息平臺直接邀請醫務人員提供在線醫療服務的，必須申請設置互聯網醫院，按照《互聯網醫院管理辦法（試行）》管理。

(七）開展遠程醫療服務的基本條件、服務流程、業務要求和責任承擔

（1） 基本條件

開展遠程醫療的基本條件包括醫療機構、人員、設備設施等。需要特別注意的是，除滿足《互聯網診療管理辦法（試行）》與《互聯網醫院管理辦法（試行）》的規定外，還需要符合《遠程醫療信息系統建設技術指南》等相關技術規定。

i. 醫療機構具備相應的條件

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第二章第一節規定醫療機構應該具備的條件是：“1.有衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門，下同）批準、與所開展遠程醫療服務相應的診療科目；2.有在本機構注冊、符合遠程醫療服務要求的專業技術人員；3.有完善的遠程醫療服務管理制度、醫療質量與醫療安全、信息化技術保障措施”。

ii. 受邀方必須具有提供互聯網診療的資格

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第二章第二節規定：“邀請方與受邀方應當根據患者病情安排相應醫務人員參與遠程醫療服務。邀請方至少有1名執業醫師（可多點執業）陪同，若邀請方為基層醫療衛生機構，可以由執業助理醫師或鄉村醫生陪同；受邀方至少有1名具有相應診療服務能力、獨立開展臨床工作3年以上的執業醫師（可多點執業）為患者提供遠程醫療服務。根據患者病情，可提供遠程多學科聯合診療服務”。

提供遠程醫服務的受邀方醫師資質與提供互聯網診療的的醫師資質要求等同。但是邀請方醫師不必須達到提供互聯網診療服務的資質要求，因為在該遠程醫療中，提供核心服務的是受邀方，邀請方提供基本配合即可。本質上，遠程醫療是為了解決醫療資源分配不均，如果要求邀請方的醫師也達到相應的標準則不太現實。

iii. 設備的基本要求

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第二章第三節規定：“1.遠程醫療信息系統應當滿足圖像、聲音、文字以及診療所需其他醫療信息的安全、實時傳輸，圖像清晰，數據準確，符合《遠程醫療信息系統建設技術指南》，滿足臨床診療要求；2.重要設備和網絡應當有不間斷電源；3.遠程醫療服務網絡應當至少有2家網絡供應商提供的網絡，保障遠程醫療服務信息傳輸通暢。有條件的可以建設遠程醫療專網”。

（2） 服務內容及流程

i. 服務內容

《遠程醫療服務管理規范（試行）》與《互聯網診療管理辦法（試行）》所調整對象的存在差別，遠程醫療不得直接為患者提供在線診斷，而是由醫療機構之間使用本機構注冊的醫務人員，利用互聯網等信息技術為醫療活動提供技術支持。

ii. 服務流程

包括簽訂合作協議、知情同意、遠程會診、遠程診斷，并要求相關方應妥善保存資料求。

（3） 遠程醫療服務業務的要求

i. 簽訂合作協議

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第三章第一節規定：“醫療機構間直接或通過第三方平臺開展遠程醫療服務的，要簽訂遠程醫療合作協議，約定合作目的、合作條件、合作內容、遠程醫療流程、各方責任權利義務、醫療損害風險和責任分擔等事項。合作協議可以以電子文件形式簽訂”。

ii. 患者書面同意

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第三章第二節規定：“醫療機構間直接或通過第三方平臺開展遠程醫療服務的，要簽訂遠程醫療合作協議，約定合作目的、合作條件、合作內容、遠程醫療流程、各方責任權利義務、醫療損害風險和責任分擔等事項。合作協議可以以電子文件形式簽訂”。

iii. 妥善保存資料

《遠程醫療服務管理規范（試行）》第三章第五節規定：“邀請方和受邀方要按照病歷書寫及保管有關規定共同完成病歷資料，原件由邀請方和受邀方分別歸檔保存。遠程醫療服務相關文書可通過傳真、掃描文件及電子簽名的電子文件等方式發送。醫務人員為患者提供咨詢服務后，應當記錄咨詢信息”。該規定與《互聯網醫院管理辦法（試行）》與《互聯網診療管理辦法（試行）》中對于病歷的要求一致。

（4） 責任承擔

責任承擔：在遠程醫療服務過程中發生醫療爭議時，患者向邀請方所在地衛生健康行政部門提出處理申請。遠程會診由邀請方承擔相應法律責任，遠程診斷由邀請方和受邀方共同承擔相應法律責任。醫療機構與第三方機構合作開展遠程醫療服務發生爭議時，由邀請方、受邀方、第三方機構按照相關法律、法規和各方達成的協議進行處理，并承擔相應的責任。

（八）外國醫療機構的要求

根據《國家衛生計生委關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》，“醫療機構與境外醫療機構之間開展遠程醫療服務的，參照本意見執行”，該意見對對涉及境外醫療機構的遠程醫療活動作了一定的規定。 如果開展跨境醫療活動，則只能在醫療機構間進行，并且是基于邀請才可進行。在當互聯網醫療與跨境醫療相結合時，首先面臨的問題是醫師執業活動合法性的問題。關于境外醫療機構的資格認定問題，目前民辦互聯網醫院不開放申請線上診療，在上海只有二級以上公立醫療機構才有權申請，且目前二級醫療機構的互聯網醫院由三級醫療機構托管，由三級醫療機構向二級醫療機構進行遠程醫療。境外醫療機構與境內公立醫療機構合作需要向衛健委申請，目前上海如寶山區、浦東新區等地區尚無先例。

（九）外國醫生資質的要求

在上海地區，關于外國醫生提供遠程服務的資質要求分為2種情況而有所不同：（1）如果外國醫生提供服務的目的是進行學術研究，學術探討，則無需任何資質要求（2）如果外國醫生提供服務需要出具醫療意見，進行診療活動，則屬于非法行醫（除非取得《外國醫師短期行醫許可證》），境內的醫療機構需要因此承擔相應的責任。

馬雋

上海瀛東律師事務所合伙人

本科畢業于復旦大學，取得法學學士學位，后赴美國南加州大學攻讀法學專業，取得法學碩士學位，擁有中國律師執業資格及美國紐約州律師執業資格。

主要從事風險投資與私募基金領域的法律業務，為眾多行業（TMT、大數據、文化娛樂、消費品、醫療行業等）的風險投資項目提供VIE架構搭建、境內外股權架構設計和投融資方面的法律服務，亦為多個私募基金的設立及投資、退出提供法律服務。

同時擅長公司業務，為眾多跨國公司、互聯網公司的日常運營、股權激勵、勞動、稅務、知識產權等方面提供全方位的法律服務。

藍洋

上海瀛東律師事務所律師助理

擁有理工科、金融及法律的復合專業背景。曾任職于知名信托、投行及私募基金，對商業領域的法律服務具有獨特的理解，能充分挖掘客戶的潛在商業需求，提供全面、可靠、專業的法律服務。

主要從事風險投資、私募基金與公司業務領域的法律服務。曾參與多個公司投融資、收購項目，協助私募基金對眾多行業（云計算、醫療、互聯網教育行業等）的風險投資及收購項目進行法律盡職調查、起草收購交易文件等。同時專注于公司業務，為眾多互聯網公司、咨詢公司、工程施工企業的日常運營、治理結構調整、股權激勵、勞動、知識產權等角度提供專業的法律服務。

瀛東

上海瀛東律師事務所，是瀛和律師機構的旗艦所，座落于上海市靜安區恒豐路436號環智國際大廈26層及29層，辦公面積近4000平方米。

上海瀛東律師事務所匯集了畢業于國內外知名法學院的律師精英，并聘請了在法學理論與實務領域享有盛譽和崇高威望的法學教授等擔任專家顧問，目前擁有近兩百人規模的團隊。律所目前業務涵蓋金融證券、不良資產、房地產與建設工程事務、公司事務、刑事事務、國際法律事務、投資并購、互聯網法律事務、破產清算事務、知識產權、不動產征收事務、訴訟與仲裁事務、勞動人事法律事務、婚姻家事與財富管理等領域，下設14個專業化業務部門、5個事務中心，可以為客戶提供全方位、精準化的法律服務。

上海瀛東律師事務所為諸多知名中外企業提供了法律服務，如：阿里巴巴、中國平安、中國商飛、上藥集團、上港集團、中儲糧、新興際華、工商銀行、IBM、西門子、萊克斯諾等。同時，上海瀛東律師事務所還為政府部門提供法律顧問服務，如：自然資源和規劃管理局土地儲備中心、上海市智慧城市建設中心、上海市靜安區金融辦、上海市靜安區科學技術委員會、上海市靜安區衛生健康委員會、解放軍某部等。

此外上海瀛東律師事務所也是上海交通大學凱原法學院、復旦大學法學院、上海財經大學法學院、華東政法大學、上海大學法學院(知產學院)、上海商學院文法學院、上海海關學院法學院等多所知名高校的實習基地。

來源: 上海瀛東律師事務所