信息來源：西安新聞網
近日，維度（西安）生物醫療科技有限公司（以下簡稱維度（西安）生物）第三類醫療器械“羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器”經國家藥監局批準上市。該醫療器械主要與脊柱內固定系統配合使用，用于胸腰椎椎體植骨融合，日后將造福更多患者。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。根據其風險程度不同，醫療器械可以分為三類，分別是第一類、第二類和第三類。而第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如人工心臟、人工肺、人工腎等。這些醫療器械的風險程度非常高，需要經過嚴格的監管和注冊程序，需要在專業的醫療機構或者手術室內使用。

維度（西安）生物是一家以高端醫療技術研發轉化為核心業務的醫療器械生產企業。近年來依托陜西省增材制造“雙鏈融合”平臺、秦創原創新驅動平臺和科研優勢，取得了多項研究成果。今年以來，省藥監局將維度（西安）生物作為“百人幫百企”行動重點幫扶企業，成立聯合幫扶組，明確專人對接，就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等強化精準幫扶指導，幫助企業建立完善增材制造個性化醫療器械質量管理體系，切實提高個性化醫療器械質量均一性和醫工交互效率，加速產品轉化落地。

記者了解獲悉，除了注冊管理，醫療器械的生產、銷售和使用也需要遵守一系列的規定和要求，以確保其安全性和有效性。對于醫療器械的生產企業來說，質量管理體系認證是非常重要的，它可以確保產品的質量符合國家和行業標準，并且有助于提高企業的管理水平和競爭力；對于醫療器械的銷售和使用者來說，了解醫療器械的分類和使用方法也非常重要，以避免因使用不當而造成的安全風險。下一步，省藥監局將嚴格落實“四個最嚴”要求，強化監管幫扶，力促更多醫療器械創新成果轉化，服務公眾健康。